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近20款原研药遭受专利应战!哪些仿制药提早上市?

发表于 2021-10-17 14:35:31 来源:夜妙保健品行业资讯_保健品行业分析

新修订的《中华人民共和国专利法》已于6月1日起实施,将赋予立异药与仿制药企业双向的机会与应战。

 

  2020年,大约18款跨国药企原研药品相关的24件专利遭受我国制药企业或个人提出专利应战,触及26项决议号。

 

  跟着国内仿制药一致性点评和药品会集收购等方针的逐步推进,仿制药企业的竞赛压力剧增。关于国内多数以仿制药开发为主业的制药公司来说,应战跨国药企原研药专利,能够使其已取得同意文号或许正在开发中的仿制药比预期更早推向市场。

 

  笔者对国家知识产权局的专利无效宣告决议开端检索发现,2020年国家知识产权局发布的无效宣告决议号数量与此前两年(2018-2019)根本相等(分别为29件和27件)。值得注意的是,在近两年(2019-2020)的无效宣告决议中,悉数无效决议都超越对折(分别为59%和54%)。

 

  当然,专利无效应战成功也促进部分仿制药提早上市,其间不乏重磅炸弹级的药品,也有一些归于稀有病药物(如婴。幼儿。血管瘤、特发性肺纤维化)。

 

 

  索拉非尼。

 

  索拉非尼是由拜耳开发的靶向肝癌药物,2006年获准进入我国。

 

  虽然索拉非尼化合物专利(ZL00802685.8)于2020年到期、晶型专利(ZL200580040775.0)于2018年在杭州中美华东提出无效恳求中被国家知识产权宣告悉数无效,但该药的制剂专利(ZL200680007187.1)本来需至2026年到期。重庆药友制药对该药制剂专利发起了应战,国家知识产权局2020年10月对ZL200680007187.1作出悉数无效决议。

 

  现在,重庆药友等2家企业在国内已取得2个甲苯磺酸索拉非尼片仿制药同意文号,该种类仿制药上市恳求受理文号也有4个。

 

  利伐沙班。

 

  利伐沙班是由拜耳开发的重磅抗凝血药物,2009年获准进入我国。

 

  原研化合物专利ZL00818966.8于2020年12月11日到期,由南京正大天晴、南京恒生制药、南京生命能科技3家公司分别对该专利提出专利无效恳求,国家知识产权局在2020年8月、9月相续作出专利权部分无效的无效宣告决议。而在2019年,原研一项利伐沙班制剂专利200480035106.X被宣告专利权悉数无效,因此在原研化合物专利到期后,已取得同意文号的国产仿制药蜂拥上市。

 

  现在,国内正大天晴药业等14家企业已取得19个利伐沙班片仿制药同意文号,该种类仿制药上市恳求受理文号也到达41个。

 

  富马酸丙酚替诺福韦。

 

  富马酸丙酚替诺福韦是由吉祥德开发的重磅乙肝药物,2018年在国内获准进口。

 

  原研化合物制备办法专利ZL200410097845.3遭受福建广生堂药业专利无效应战,国家知识产权局2020年1月作出专利权部分无效的决议。不过,富马酸丙酚替诺福韦仿制药还遭到原研其他专利的约束,如该药已授权的化合物专利(ZL01813161.1)及在实审中盐型专利(恳求号201280039891.0、201910647566.6等)。

 

  现在,成都倍特药业等6家企业已取得5个富马酸丙酚替诺福韦片仿制药同意文号,该种类仿制药上市恳求受理文号也到达20个。未来几年原研专利被无效应战的概率极大。

 

  伊布替尼。

 

  伊布替尼是由Pharmacyclics与强生旗下杨森公司联合开发的肿瘤药物,2018年获同意进入我国。

 

  该药原研中心化合物专利ZL201210217024.3、ZL200680056438.5至2026年到期,南京华讯知识产权参谋有限公司对其提出专利无效应战遭受失利,国家知识产权局2020年6月对上述2件专利作出保持有用的决议。

 

  现在,国内暂无伊布替尼胶囊仿制药上市,先声药业已提交该种类的仿制药上市恳求。

 

  鲁拉西酮。

 

  鲁拉西酮是日本住友制药开发的精神分裂症药物,2018年在我国取得同意进口。

 

  虽然原研化合物专利未在我国进行专利维护,但2件制剂专利(ZL201010564784.2、ZL200680018223.4)维护期至2026年,在由个人提出无效恳求后,被国家知识产权局于2020年11月宣告悉数无效。

 

  现在,国内暂无盐酸鲁拉西酮片仿制药上市,浙江海正药业等企业已提交该种类仿制药上市恳求。

 

  普萘洛尔口服液。

 

  普萘洛尔口服液归于典型的“老药新用”,由法国制药商皮埃尔·法布尔皮肤病学实验室(Pierre Fabre Dermatologie Laboratories)开发,用于医治婴幼儿血管瘤,原研药未进口我国。该药的要害用处专利(ZL200880111892.5)在亚宝药业提出无效恳求后,被国家知识产权局于2020年9月宣告部分无效。

 

  现在,国内暂无盐酸普萘洛尔口服溶液仿制药上市,亚宝药业等2家企业已提交该种类仿制药上市恳求。

 

  其他。

 

  恩格列净、尼达尼布、氢溴酸伏硫西汀、索磷布韦等原研药的相关专利也遭受无效应战。

 

  与此同时,跟着我国制药企业立异才能的进步,越来越多的国产立异药也在国内连续获批上市。作为原研国产新药,也开端成为竞赛对手提出专利应战的方针。根据国家知识产权局2017-2020年发布的年度专利复审无效十大案子,每年触及的药物专利案子为2~3件,其间,石药集团的国产立异药丁苯酞上一年就遭遭到了专利无效应战。

 

 

  声明。

 

  从药品专利维护视点来看,原研公司往往经过化合物、盐型、晶型、组成道路、制剂、用处等对药品进行专利网布局,并且专利无效决议后还或许触及法令诉讼程序。本文仅供给已揭露或许到发稿时的有限信息,请勿以此作为仿制药开发过程中注册申报不侵略知识产权的根据。


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