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豪森发力了!20款1类新药亮眼9大种类抢首仿

发表于 2021-10-17 15:22:14 来源:夜妙保健品行业资讯_保健品行业分析

日前,豪森药业以拷贝4类报产的苹果酸卡博替尼片进入行政批阅阶段,有望成为公司本年获批的第7款产品。唯立异者行稳致远,现在豪森药业有5款1类新药获批,24款立异药(20款1类新药)处于申报临床及以上阶段,CD19单抗上市在即,长效E-PO相似物、AngII受体拮抗剂等将连续报产;拷贝药聚集首仿,15个新分类报产种类在审,9个暂无首仿获批(6个独家/首家报产);一致性点评方面,现在有29个种类过评,其间18个为首家。

 

  第5款1类新药获批,本年以来拿下6款新品。

 

  7月27日,国家药监局官网显现,豪森药业以拷贝4类报产的苹果酸卡博替尼片进入行政批阅阶段,这是由Exelixis/益普生研制的一款多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂,原研还未获批进口,国内也暂无拷贝药获批。

 

  卡博替尼效果靶点包含MET、VEGFR1/2/3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT等,因其对多种癌症的广泛有效性,被称为靶向药中的“万金油”,具有广谱的抗癌才能。

 

  米内网数据显现,2021年至今,豪森药业已有6款产品获批上市,包含1款1类新药,1款首仿。

 

  2021年至今豪森药业产品获批状况。

  来历:米内网MED2.0我国药品审评数据库。

 

  艾米替诺福韦片(曾用名艾美酚胺替诺福韦片)归于核苷逆转录酶抑制剂,在血浆中十分安稳,是一种既能进步效果又能下降毒副效果的新式替诺福韦前药,是豪森药业获批的第5款1类新药。

 

  在艾米替诺福韦片之前,豪森药业已获批的4款1类新药均已归入全国医保,别离为吗啉硝唑氯化钠注射液、聚乙二醇洛塞那肽注射液(首个国产长效GLP-1受体激动剂)、甲磺酸氟马替尼片(首个国产二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂)及甲磺酸阿美替尼片(首个国产三代EGFR-TKI抑制剂),在2020年我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及城镇卫生院(简称我国公立医疗机构)及我国城市实体药店终端算计销售额别离超越4亿元、5000万元、1亿元、4亿元。

 

  酒石酸伐尼克兰片为首仿,这是由辉瑞研制的一款烟碱型乙酰胆碱受体α4β2亚型的选择性部分激动剂,与α4β2受体结合发生激动效果,一起阻断尼古丁与该受体结合,然后发挥戒烟的效果,2020年全球销售额为9.2亿美元。

 

  20款在研1类新药亮眼,发力生物药。

 

  7月28日,豪森药业2款1类新药HS-10375片、HS-10381胶囊的临床请求取得CDE承办受理。本年以来,公司提交10款1类新药临床请求,其间2款已取得临床试验默示答应。

 

  科技立异是豪森药业高质量展开的要害内驱力和中心竞争力,通过多年的立异探究,公司已打造完善的研制系统和研制渠道,研制管线日趋完善。米内网数据显现,现在豪森药业处于申报临床及以上阶段的新药有24个(不含已上市新药申报新适应症),其间20个为1类新药。

 

  豪森药业要点研制范畴会集在小分子化药上,触及PIK3、c-Met、PLK、TYK2等多个医治靶点;从适应症看,要点重视抗肿瘤药的研制,对中枢神经系统疾病、抗感染、消化系统疾病等范畴也有所布局。

 

  豪森药业部分在研新药。

  来历:米内网我国药品临床试验公示库。

 

  在抗肿瘤范畴,甲磺酸氟马替尼片、甲磺酸阿美替尼片已获批上市,现在均在展开不同适应症及联合用药的临床试验;HS-10182片(EGFR/HER2抑制剂)、HS-10241片(c-Met抑制剂)、HS-10352片(PIK3抑制剂)、HS-10342片(CDK4/6抑制剂)、盐酸卡呋色替注射液(PLK抑制剂)等在展开I期临床。

 

  在抗感染范畴,吗啉硝唑氯化钠注射液、艾美酚胺替诺福韦片已获批上市;聚乙二醇胸腺素α1注射液归于胸腺类免疫调节剂,HBeAg阳性缓慢乙肝适应症已进行到III期临床。

 

  在消化系统及代谢范畴,HS-10220胶囊(H+/K+ATPase抑制剂)已完结1期临床,用于医治消化性溃疡;HS-10356片正在展开I期临床,适应症为非酒精性脂肪性肝病;用于医治糖尿病的HS-20094注射液(GIP/GLP-1双受体激动剂)获批临床。

 

  而在生物药方面,豪森药业近年来也开端逐渐发力,已申报上市的Inebilizumab注射液是公司首款引入的生物药,也是国内首款报产的抗CD19单抗,此外,HS-20090注射液(地舒单抗生物相似药)是公司首款自主研制的生物药,现在正在国内展开I期临床。地舒单抗是安进开发的全球首款RANKL单抗,2020年全球销售额超越50亿美元。

 

  18个种类首家过评,9大种类抢首仿。

 

  在一致性点评方面,现在豪森药业已拿下29个过评种类,包括6个医治大类,会集在抗肿瘤和免疫调节剂(10个种类)及消化系统及代谢药(7个种类)。

 

  豪森药业过评状况。

  来历:米内网MED2.0我国药品审评数据库。

 

  18个种类首家过评,酒石酸伐尼克兰片、酒石酸长春瑞滨注射液、帕利哌酮缓释片3个种类独家过评,其间酒石酸伐尼克兰片、帕利哌酮缓释片为首仿。

 

  在审的一致性点评种类中,4个种类提交一致性点评弥补请求,酒石酸唑吡坦片暂无企业过评;15个种类以新分类报产,其间9个暂无首仿获批(含剂型首仿)。

 

  豪森药业在审且暂无首仿获批的种类。

  来历:米内网MED2.0我国药品审评数据库。

 

  6个种类由豪森药业首家/独家以新分类报产。卡非佐米是安进开发的第二代蛋白酶体抑制剂,2020年全球销售额超越10亿美元;恩扎卢胺是辉瑞与安斯泰来联合开发的雄激素受体信号传导抑制剂,2020年全球销售额超越50亿美元;司来帕格是一款口服IP前列环素受体激动剂,归于稀有病用药,2020年全球销售额超越10亿美元。


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